FDA批准非处方数字化、智能可穿戴设备监测婴儿状况

作者：小编发布时间：2026-01-30 11:59:57

　　可穿戴智能婴儿监测系统获得FDA批准，该系统(如上图)可以帮助家长实时跟随1岁半以内的健康婴儿的重要生命体征，也可以随时向监护人或护理人员发出警示。

　　该款数字化可穿戴监测设备属于非处方“医疗设备”，获得FDA的510(k)批准认可，父母无需医生处方即可购买和使用该婴儿监控设备。

　　据该易倍EMC官网登录入口公司称，他们的产品在医院里每年监测不同健康状况的婴儿上千万次脉搏血氧数据，覆盖美国TOP10 顶级医院中的9家医院产科和儿科。

　　该婴儿智能可穿戴设备可以监测婴儿的关键生命体征数据，包括血氧饱和度 (SpO2)、脉搏率(PR)和皮肤温度。如果婴儿SpO2 或PR读数低于预置范围则报警提示，此外该可穿戴设备还可以通过视觉和听觉警示告知护理人员。

　　该公司也明确告知家长该可穿戴设备不作为“诊断、治疗、减轻或预防任何疾病或健康状况” 仅仅是记录和监测功能。

FDA批准非处方数字化、智能可穿戴设备监测婴儿状况(图1)

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